2026年4月7日，先聲再明宣布，靶向CDH6的抗體藥物偶聯物（ADC）在研新藥SIM0505，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道認定，用于治療鉑耐藥卵巢癌。

SIM0505是由先聲再明研發的一款靶向CDH6（Cadherin-6，鈣粘蛋白-6）的新型ADC，搭載了專有的拓撲異構酶1抑制劑（TOPOi）有效載荷。該藥物設計旨在達到廣泛的抗腫瘤活性、快速的全身清除率以及更佳的潛在治療窗口。

2025年6月，先聲再明與美國生物制藥公司NextCure, Inc.建立戰略合作，后者獲得了SIM0505在大中華區以外的全球獨家權益。此后，雙方在中美兩地協同，快速推進SIM0505用于治療包括卵巢癌在內的晚期實體瘤的I期臨床研究（NCT06792552）。近期，該項研究的全球I期臨床數據摘要已入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，將以壁報的形式展示最新研究結果。

FDA對該產品快速通道的認定，意味著SIM0505項目有資格在開發過程中與FDA進行更頻繁的互動，并可能在后續提交上市申請時獲得滾動審評與優先審評資格，有望加速該創新療法惠及全球患者的進程。

關于先聲再明

先聲再明是先聲藥業集團（2096.HK）旗下專注于腫瘤領域創新藥研發、生產與商業化的生物醫藥公司。公司致力于通過科學創新與突破性技術，打造具有全球競爭力的高價值產品管線。目前，已上市產品組合包括恩澤舒®、科賽拉®、恩維達®、恩度®、恩立妥®等多款創新藥物。通過與全球合作伙伴的協同創新，先聲再明旨在為臨床提供更有效的治療選擇，讓更多腫瘤患者重現生命之光。

關于NextCure, Inc.

NextCure 是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于通過應用包括抗體偶聯藥物在內的靶向療法，推動創新藥物的開發，以造福癌癥患者。NextCure專注于推進各類療法，充分發揮公司在以下方面的核心優勢：對生物學通路及生物標志物的深入認知、對腫瘤微環境內部及外部細胞相互作用的透徹理解，以及對各類相互作用在生物學應答中所扮演角色的精準解析。